CRO（Contract Research Organization）即醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包，是醫(yī)藥研發(fā)精細(xì)化分工的產(chǎn)物。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商憑借其在某些領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)能力，可以幫助藥企在新藥研發(fā)過(guò)程中降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，逐漸發(fā)展成為醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)。根據(jù)Frost & Sullivan研究，以臨床CRO為例，專業(yè)的臨床CRO公司平均可以幫助藥企降低25%的研發(fā)成本，將研發(fā)周期縮短2年。
按照藥物研發(fā)過(guò)程，CRO可分為藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO、臨床CRO。藥物發(fā)現(xiàn)CRO主要從事化合物研究，臨床前研究服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥物毒理學(xué)等；臨床CRO主要提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，包括臨床I期-IV期技術(shù)服務(wù)，臨床數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床協(xié)調(diào)及現(xiàn)場(chǎng)管理、志愿者招募、新藥注冊(cè)申報(bào)等，其中臨床技術(shù)服務(wù)是臨床CRO的核心業(yè)務(wù)。
圖1：藥物研發(fā)環(huán)節(jié)及臨床CRO分類
資料來(lái)源：藥明康德招股書
臨床CRO是整個(gè)CRO行業(yè)中市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。從新藥研發(fā)投入構(gòu)成上看，臨床試驗(yàn)占據(jù)總研發(fā)支出的67%，對(duì)應(yīng)臨床CRO也成為整個(gè)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)Frost & Sullivan研究報(bào)告，2019年全球臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模為406億美金，占據(jù)整個(gè)CRO行業(yè)的65%。
圖2：全球各階段CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost & Sullivan /《泰格醫(yī)藥港股招股書》
臨床CRO行業(yè)有明顯的地域性限制，一般都會(huì)在藥品銷售地進(jìn)行，目前主要集中在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。在我國(guó)前兩次CRO發(fā)展浪潮中，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前CRO首先獲得快速發(fā)展。本輪CRO行業(yè)發(fā)展主要受國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)驅(qū)動(dòng)，而本土臨床CRO憑借在國(guó)內(nèi)豐富的臨床資源以及較低的人員成本，迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。
從研發(fā)支出上看，全球藥物研發(fā)支出趨于平穩(wěn)，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出則處于高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2015年之后，一些列藥改政策相繼出臺(tái)，極大地鼓勵(lì)了我國(guó)藥企進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)投入。我國(guó)近五年醫(yī)藥研發(fā)支出復(fù)合增速19%，遠(yuǎn)高于全球5%的增速。預(yù)期隨著創(chuàng)新研發(fā)型藥企的持續(xù)涌現(xiàn)和發(fā)展，未來(lái)我國(guó)臨床研發(fā)支出將持續(xù)增長(zhǎng)。
圖5：我國(guó)近五年醫(yī)藥研發(fā)支出及增速
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost & Sullivan /《泰格醫(yī)藥港股招股書》
中國(guó)加入ICH后促進(jìn)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)需求增長(zhǎng)。2017年中國(guó)正式加入ICH，吸引越來(lái)越多的海外藥企在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，一方面加快藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，另一方面可以享有中國(guó)更低的臨床試驗(yàn)成本。同時(shí)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)公司也開(kāi)始在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)藥品全球化推廣的目的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量從2015年46項(xiàng)增加至2019年156項(xiàng)，其中由中國(guó)藥企發(fā)起的國(guó)際多臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的4項(xiàng)，增加至2019年的60項(xiàng)。
我國(guó)臨床CRO滲透率還將有巨大的提升空間。CRO外包模式可以分為兩大類：一類是全流程外面模式、一類為功能性外包。全流程外包是指藥企將研發(fā)過(guò)程外包給一家CRO企業(yè)，由一家CRO公司為其提供全流程服務(wù)，一般由綜合性服務(wù)能力的CRO企業(yè)才能承接，小型藥企由于缺乏研發(fā)能力，一般選擇全流程外包；功能性外包是指將整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程分為不同環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)選擇不同的CRO供應(yīng)商；對(duì)于大型藥企，具有一定的研發(fā)基礎(chǔ)和研發(fā)實(shí)力，可以根據(jù)企業(yè)自身研發(fā)情況，將非核心的部分外包給CRO服務(wù)商。這種模式下，藥企對(duì)于藥物研發(fā)的過(guò)程把控力更強(qiáng)，且在不同環(huán)節(jié)，可以選擇該環(huán)節(jié)服務(wù)質(zhì)量最佳的CRO供應(yīng)商，使得整個(gè)研發(fā)流程成本更低效率更高。企業(yè)將根據(jù)自身需求選擇不同的CRO服務(wù)商，在這兩類合作模式下，CRO滲透率有所不同。
截至目前，我國(guó)CRO市場(chǎng)主要還是來(lái)自海外訂單。國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力較為薄弱，中小型藥企快速成長(zhǎng)、在新藥研發(fā)中的占比越來(lái)越重，這些因素都會(huì)促使我國(guó)藥企在研發(fā)過(guò)程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國(guó)CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國(guó)內(nèi)藥企的CRO滲透率還并不高。
對(duì)2019年國(guó)內(nèi)藥企CRO滲透率進(jìn)行模擬測(cè)算。2019年國(guó)內(nèi)CRO規(guī)模約為68億美金，其中臨床CRO為37億美金；以泰格國(guó)內(nèi)客戶50%的占比計(jì)算，假設(shè)我國(guó)臨床CRO國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)占比平均為50%，則我國(guó)藥企臨床CRO外包規(guī)模為18.5億美金，對(duì)應(yīng)2019年中國(guó)藥企臨床研發(fā)支出140億美金，國(guó)內(nèi)藥企的CRO滲透率大約為13%。對(duì)比國(guó)際成熟市場(chǎng)，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech公司外包率在60%。不同研發(fā)階段的CRO滲透率也有所不同，一般而言，臨床CRO在臨床資源、臨床試驗(yàn)管理等方面更有優(yōu)勢(shì)，企業(yè)傾向于選擇臨床外包服務(wù)，因而臨床階段CRO滲透率也高于其他藥物研發(fā)階段。隨著我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷推進(jìn)以及國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)的不斷成熟，我國(guó)藥企的臨床CRO外包率還有很大的提升空間。
